福禄克医(yī)疗质(zhì)控
《医(yī)疗设备使用(yòng)安(ān)全风险管理(lǐ)》
医(yī)疗质(zhì)量与安(ān)全是医(yī)院管理(lǐ)永恒的主题，而医(yī)疗安(ān)全是第一位的。目前，医(yī)疗技(jì )术飞速发展，医(yī)疗设备使用(yòng)越来越广泛，技(jì )术复杂程度越来越高。但是，一个不能(néng)忽视的问题是医(yī)疗设备使用(yòng)中(zhōng)的安(ān)全风险问题也越来越突出，尤其近几年医(yī)疗设备使用(yòng)安(ān)全不良事件数量不断上升，给患者造成伤害，直接影响患者安(ān)全和医(yī)疗质(zhì)量。医(yī)疗设备使用(yòng)安(ān)全风险已经成為(wèi)國(guó)内外广泛关注的热点问题。世界卫生组织（WHO）已经将这项工(gōng)作(zuò)纳入医(yī)疗技(jì )术管理(lǐ)范畴。我國(guó)在这方面起步较晚，一些政策法规刚刚发布，也缺乏这方面的实践经验。
在此，福禄克向广大医(yī)工(gōng)朋友推荐《医(yī)疗设备使用(yòng)安(ān)全风险管理(lǐ)》一书，编写组人员根据多(duō)年来从事医(yī)院医(yī)學(xué)工(gōng)程的实践，结合國(guó)内外先进经验，从理(lǐ)论分(fēn)析到实践总结，全面、系统介绍了医(yī)疗设备使用(yòng)中(zhōng)普遍存在的安(ān)全风险管理(lǐ)问题，内容包括國(guó)内外的法律法规、管理(lǐ)理(lǐ)念、管理(lǐ)方法、过程实施、实际作(zuò)业指导以及信息化管理(lǐ)技(jì )术应用(yòng)等。对医(yī)院医(yī)护人员、医(yī)學(xué)工(gōng)程人员医(yī)疗设备安(ān)全使用(yòng)和管理(lǐ)有(yǒu)很(hěn)好的实际指导作(zuò)用(yòng)。
此书还收集大量医(yī)院医(yī)疗设备使用(yòng)中(zhōng)发生的安(ān)全事件的真实案例，通过分(fēn)析，了解安(ān)全事件的发生过程与原因，提出必要的警示，供实际工(gōng)作(zuò)参考。可(kě)以起到进一步促进医(yī)院管理(lǐ)人员、临床医(yī)护人员、临床工(gōng)程人员以及医(yī)疗器械生产(chǎn)企业之间的沟通与共识，保障医(yī)疗设备安(ān)全使用(yòng)，降低使用(yòng)风险。
目录预览
第一章 概述
第一节 医(yī)疗设备使用(yòng)安(ān)全风险管理(lǐ)的历史背景与现状
一、历史背景
二、國(guó)外医(yī)疗设备使用(yòng)安(ān)全风险管理(lǐ)现状
三、國(guó)内医(yī)疗设备使用(yòng)安(ān)全风险管理(lǐ)现状
第二节 國(guó)内外相关医(yī)疗设备安(ān)全风险管理(lǐ)法规与标准
一、國(guó)内外医(yī)疗设备安(ān)全风险管理(lǐ)相关的认证
二、医(yī)疗设备的安(ān)全风险管理(lǐ)分(fēn)类标准
三、國(guó)内外相关医(yī)疗设备安(ān)全风险管理(lǐ)法律、法规与标准
第三节 医(yī)疗设备安(ān)全风险管理(lǐ)的理(lǐ)论与理(lǐ)念
一、安(ān)全风险管理(lǐ)理(lǐ)论
二、医(yī)疗设备风险管理(lǐ)理(lǐ)念
第四节 安(ān)全风险管理(lǐ)的基本知识
一、医(yī)疗设备使用(yòng)安(ān)全风险管理(lǐ)的基本思想
二、风险因素分(fēn)类
三、医(yī)疗设备使用(yòng)安(ān)全风险管理(lǐ)过程
四、医(yī)疗设备使用(yòng)安(ān)全风险管理(lǐ)的主要内容
第二章 医(yī)疗设备使用(yòng)安(ān)全风险分(fēn)析
第一节 医(yī)疗设备使用(yòng)安(ān)全风险分(fēn)析基本知识
第二节 安(ān)全风险类型与分(fēn)析方法
一、常用(yòng)的风险分(fēn)析方法
二、医(yī)院灾害脆弱性分(fēn)析
三、应用(yòng)安(ān)全风险预警分(fēn)析
第三节 使用(yòng)安(ān)全风险因素分(fēn)析
一、医(yī)疗设备固有(yǒu)因素和本身的质(zhì)量因素
二、使用(yòng)风险因素
三、使用(yòng)环境风险因素
第四节 安(ān)全风险分(fēn)析的信息采集
一、使用(yòng)说明书中(zhōng)安(ān)全条款和设备安(ān)全警告标志(zhì)
二、ECRI发布年度十大医(yī)疗技(jì )术危害信息
三、《國(guó)家医(yī)疗器械不良事件监测年度报告》与《医(yī)疗器械不良事件信息通报》的相关信息
四、医(yī)疗器械召回信息
五、相关机构的调查研究报告
第三章 医(yī)疗设备使用(yòng)安(ān)全风险分(fēn)析实例
第一节 临床使用(yòng)相关的安(ān)全风险分(fēn)析实例
一、医(yī)疗设备使用(yòng)中(zhōng)发生的不良事件分(fēn)析实例
二、医(yī)疗设备使用(yòng)中(zhōng)发生的使用(yòng)错误事件分(fēn)析实例
三、医(yī)疗设备使用(yòng)中(zhōng)发生的警报管理(lǐ)事件分(fēn)析实例
四、医(yī)疗设备维护中(zhōng)发生的安(ān)全风险分(fēn)析实例
第二节 医(yī)疗设备使用(yòng)环境安(ān)全风险分(fēn)析实例
一、医(yī)疗设备供電(diàn)安(ān)全风险分(fēn)析实例
二、医(yī)用(yòng)气體(tǐ)使用(yòng)安(ān)全风险分(fēn)析实例
三、医(yī)疗用(yòng)水使用(yòng)安(ān)全风险分(fēn)析实例
四、電(diàn)磁干扰环境对医(yī)疗设备使用(yòng)的安(ān)全风险分(fēn)析实例
五、工(gōng)作(zuò)场所环境布局的安(ān)全风险分(fēn)析实例
六、集成IT网络环境下的使用(yòng)安(ān)全风险分(fēn)析实例
第三节 生命支持、影像设备使用(yòng)安(ān)全风险分(fēn)析实例
一、電(diàn)气安(ān)全风险分(fēn)析实例
二、监护仪使用(yòng)安(ān)全风险分(fēn)析实例
三、呼吸机使用(yòng)安(ān)全风险分(fēn)析实例
四、除颤仪使用(yòng)安(ān)全风险分(fēn)析实例
五、输注泵使用(yòng)安(ān)全风险分(fēn)析实例
六、高频電(diàn)刀(dāo)使用(yòng)安(ān)全风险分(fēn)析实例
七、血液透析设备使用(yòng)安(ān)全风险分(fēn)析实例
八、婴儿培养箱使用(yòng)安(ān)全风险分(fēn)析实例
九、放射设备使用(yòng)安(ān)全风险分(fēn)析实例
十、MRI设备使用(yòng)安(ān)全风险分(fēn)析实例
第四章 医(yī)疗设备使用(yòng)安(ān)全风险评估
第一节 医(yī)疗设备使用(yòng)风险评估基本概念
一、风险评估的定义
二、使用(yòng)安(ān)全风险评估
第二节 安(ān)全风险评估方法
一、安(ān)全风险评估方法分(fēn)类
二、使用(yòng)风险评估基本要素与准则
三、风险评估的方法
第三节 安(ān)全风险评估的评价依据
一、定性风险评估依据
二、定量/半定量风险评估依据
第四节 风险评估的示例
第五章 医(yī)疗设备使用(yòng)安(ān)全风险控制
第一节 与临床使用(yòng)相关的安(ān)全风险控制
一、管理(lǐ)机构与职责
二、制定使用(yòng)操作(zuò)规程（指南）与风险管理(lǐ)指南
三、使用(yòng)人员安(ān)全风险管理(lǐ)培训与资质(zhì)认证
四、医(yī)疗设备使用(yòng)安(ān)全应急管理(lǐ)
五、特殊医(yī)疗设备使用(yòng)中(zhōng)相关的风险控制措施
第二节 与临床工(gōng)程相关的安(ān)全风险控制
一、医(yī)疗设备检测与预防性维护
二、维修维护
第三节 与使用(yòng)环境相关的安(ān)全风险控制
一、使用(yòng)能(néng)源（電(diàn)、水、气、汽）的风险控制
二、使用(yòng)环境的保障
三、集成医(yī)疗设备的IT网络风险控制
四、医(yī)疗设备的電(diàn)磁兼容性风险控制
第四节 医(yī)疗设备使用(yòng)安(ān)全、不良事件处理(lǐ)
一、医(yī)疗设备在使用(yòng)中(zhōng)的安(ān)全事件与不良事件
二、医(yī)疗设备使用(yòng)安(ān)全事件处理(lǐ)
三、医(yī)疗器械不良事件监测
四、医(yī)疗设备召回管理(lǐ)
第六章 急救及生命支持类医(yī)疗设备的安(ān)全风险控制与作(zuò)业指导
第一节 医(yī)疗设备電(diàn)气安(ān)全性检测及方法作(zuò)业指导
一、電(diàn)气安(ān)全测试标准
二、医(yī)疗设备電(diàn)气安(ān)全检测方法
三、检测记录参考模板
第二节 多(duō)参数监护仪的检测与预防性维护（IPM）方法作(zuò)业指导
一、一级维护：日常维护/巡检
二、二级维护：预防性维护
三、三级维护：性能(néng)检测
四、检测记录参考模板
第三节 呼吸机的检测与预防性维护（IPM）方法作(zuò)业指导
一、一级维护：日常维护/巡检
二、二级维护：预防性维护
三、三级维护：性能(néng)检测
四、检测记录参考模板
第四节 體(tǐ)外除颤器的检测与预防性维护(IPM)方法作(zuò)业指导
一、一级维护：日常维护/巡检
二、二级维护：预防性维护
三、三级维护：性能(néng)检测
四、检测记录参考模板
第五节 输注泵的检测与预防性维护（IPM）方法作(zuò)业指导
一、一级维护：日常维护/巡检
二、二级维护：预防性维护
三、三级维护：性能(néng)检测
四、检测记录参考模板
第六节 高频電(diàn)刀(dāo)的检测与预防性维护（IPM）方法作(zuò)业指导
一、一级维护：日常维护/巡检
二、二级维护：预防性维护
三、三级维护：性能(néng)检测
四、检测记录参考模板
第七节 婴儿培养箱的检测与预防性维护（IPM）方法作(zuò)业指导
一、一级维护：日常维护/巡检
二、二级维护：预防性维护
三、三级维护：性能(néng)检测
四、检测记录参考模板
第八节 血液透析机的检测与预防性维护（IPM）方法作(zuò)业指导
一、一级维护：日常维护/巡检
二、二级维护：预防性维护
三、三级维护：性能(néng)检测
四、检测记录参考模板
第七章 放射设备使用(yòng)安(ān)全风险控制与性能(néng)检测作(zuò)业指导
第一节 放射防护与安(ān)全风险控制
一、放射防护与剂量控制
二、医(yī)疗照射的质(zhì)量保证
三、放射事故的应急处理(lǐ)
第二节 放射影像设备的性能(néng)检测及方法作(zuò)业指导
一、CT性能(néng)检测及方法作(zuò)业指导
二、数字X線(xiàn)机DR性能(néng)检测及方法作(zuò)业指导
第八章 医(yī)疗设备使用(yòng)安(ān)全风险管理(lǐ)信息化
第一节 医(yī)疗设备使用(yòng)安(ān)全风险管理(lǐ)信息的集成与应用(yòng)
一、互联网云平台技(jì )术应用(yòng)
二、物(wù)联网与智能(néng)化数据采集技(jì )术的应用(yòng)
三、医(yī)疗设备风险管理(lǐ)信息集成系统构建
四、医(yī)疗设备风险管理(lǐ)信息集成的功能(néng)模块
五、基于风险管理(lǐ)的数据库建设
第二节 物(wù)联网技(jì )术应用(yòng)
一、物(wù)联网结构模型
二、物(wù)联网技(jì )术在医(yī)疗设备风险管理(lǐ)中(zhōng)的应用(yòng)
第三节 互联网云服務(wù)平台建设
一、互联网云服務(wù)平台建设需求
二、选择合适的信息化平台工(gōng)具(jù)
第四节 数据统计分(fēn)析与数据共享
一、数据分(fēn)析与数据共享
二、数据分(fēn)析应用(yòng)实例
附录
附录一 医(yī)疗器械监督管理(lǐ)条例（2017年修订）
附录二 医(yī)疗器械使用(yòng)质(zhì)量监督管理(lǐ)办(bàn)法
附录三 医(yī)疗器械不良事件监测和再评价管理(lǐ)办(bàn)法
