2019年10月18日，國(guó)家卫生与健康委员会发布8项卫生行业标准，其中(zhōng)包括《医(yī)疗器械安(ān)全管理(lǐ)》、《多(duō)参数监护仪安(ān)全管理(lǐ)》、《呼吸机安(ān)全管理(lǐ)》、《医(yī)用(yòng)输液泵和医(yī)用(yòng)注射泵安(ān)全管理(lǐ)》等多(duō)项有(yǒu)关医(yī)疗器械安(ān)全管理(lǐ)的标准。此次发布的标准自2020年5月1日起施行。
福禄克医(yī)疗质(zhì)控
在用(yòng)医(yī)疗器械质(zhì)量控制管理(lǐ)
有(yǒu)法可(kě)依，有(yǒu)标可(kě)循！
國(guó)家卫健委发布多(duō)项有(yǒu)关医(yī)疗器械安(ān)全管理(lǐ)的卫生行业标准
此次发布的卫生行业标准规定了各级医(yī)疗机构的医(yī)疗器械在临床使用(yòng)前及使用(yòng)期间的安(ān)全管理(lǐ)要求，包括医(yī)疗器械管理(lǐ)组织架构、职责、安(ān)全管理(lǐ)方法；同时规定了保障医(yī)疗器械安(ān)全和有(yǒu)效的性能(néng)检测、操作(zuò)规范、维护保养等技(jì )术要求。
各级医(yī)疗机构可(kě)依据以下标准对在用(yòng)医(yī)疗器械进行质(zhì)量控制管理(lǐ)：
- WST 654-2019 医(yī)疗器械安(ān)全管理(lǐ) »
- WST 602-2018 高频電(diàn)刀(dāo)安(ān)全管理(lǐ) »
- WST 603-2018 心脏除颤器安(ān)全管理(lǐ)标准 »
- WST 655-2019 呼吸机安(ān)全管理(lǐ) »
- WST 656-2019 麻醉机安(ān)全管理(lǐ) »
- WST 657-2019 医(yī)用(yòng)输液泵和医(yī)用(yòng)注射泵安(ān)全管理(lǐ) »
- WST 658-2019 婴儿培养箱安(ān)全管理(lǐ) »
- WST 659-2019 多(duō)参数监护仪安(ān)全管理(lǐ) »
- WS 76-2017 医(yī)用(yòng)常规 X 射線(xiàn)诊断设备质(zhì)量控制检测规范 »
- WS 518-2017 乳腺 X 射線(xiàn)屏片摄影系统质(zhì)量控制检测规范 »
- WS 519-2019 X 射線(xiàn)计算机體(tǐ)层摄影装(zhuāng)置质(zhì)量控制规范 »
- WS 520-2017 计算机 X 射線(xiàn)摄影（CR）质(zhì)量控制检测规范 »
- WS 521-2017 医(yī)用(yòng)数字 X 射線(xiàn)摄影（DR）系统质(zhì)量控制检测规范 »
- WS 522-2017 乳腺数字 X 射線(xiàn)摄影系统质(zhì)量控制检测规范 »
- WS 530-2017 乳腺计算机 X 射線(xiàn)摄影系统质(zhì)量控制检测规范 »
- WS 581-2017 牙科(kē) X 射線(xiàn)设备质(zhì)量控制检测规范 »
- GBZ 130-2013 医(yī)用(yòng) X 射線(xiàn)诊断放射防护要求 »
國(guó)家卫健委发布《医(yī)疗器械临床使用(yòng)管理(lǐ)办(bàn)法（征求意见稿）》
2019年3月15日，國(guó)家卫健委发布《医(yī)疗器械临床使用(yòng)管理(lǐ)办(bàn)法》（征求意见稿）（下称《管理(lǐ)办(bàn)法》）。《管理(lǐ)办(bàn)法》从组织机构与职责、临床使用(yòng)管理(lǐ)、保障维护管理(lǐ)、使用(yòng)安(ān)全事件处理(lǐ)、监督管理(lǐ)、法律责任等几个方面对医(yī)疗器械的临床使用(yòng)提出了更高的管理(lǐ)要求。
其中(zhōng)，第四章“保障维护管理(lǐ)“中(zhōng)，针对医(yī)疗器械的保障和维护明确了很(hěn)多(duō)具(jù)體(tǐ)要求，如第三十条 医(yī)疗机构对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医(yī)疗器械，应当按照产(chǎn)品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分(fēn)析、评估，确保医(yī)疗器械处于良好状态。医(yī)疗器械维护管理(lǐ)应当以质(zhì)量检测和预防性维护為(wèi)主。第三十四条 医(yī)疗机构应当真实记录医(yī)疗器械保障情况并存入医(yī)疗器械信息档案，档案保存期限不得少于医(yī)疗器械规定使用(yòng)期限终止后5年。
國(guó)務(wù)院印发《关于加强三级公(gōng)立医(yī)院绩效考核工(gōng)作(zuò)的意见》
國(guó)家卫健委发布國(guó)家三级公(gōng)立医(yī)院绩效考核操作(zuò)手册（2024版）
2019年1月30日，國(guó)務(wù)院办(bàn)公(gōng)厅印发《关于加强三级公(gōng)立医(yī)院绩效考核工(gōng)作(zuò)的意见》。其中(zhōng)《三级公(gōng)立医(yī)院绩效考核指标》里第二部分(fēn)“质(zhì)量安(ān)全”中(zhōng)的第 12 条“大型医(yī)用(yòng)设备维修保养及质(zhì)量控制管理(lǐ)” 要求医(yī)院关注医(yī)用(yòng)设备的维修保养和质(zhì)量控制，配置合适维修人员和维修检测设备。
- 國(guó)務(wù)院办(bàn)公(gōng)厅关于加强三级公(gōng)立医(yī)院绩效考核工(gōng)作(zuò)的意见（2019） »
- 國(guó)家三级公(gōng)立医(yī)院绩效考核操作(zuò)手册（2024版） »
國(guó)務(wù)院发布第680号令《医(yī)疗器械监督管理(lǐ)条例》
國(guó)家食药监总局发布18号令《医(yī)疗器械使用(yòng)质(zhì)量监督管理(lǐ)办(bàn)法》
2017年5月4日，國(guó)務(wù)院发布國(guó)務(wù)院第680号令《國(guó)務(wù)院关于修改〈医(yī)疗器械监督管理(lǐ)条例〉的决定》，该命令自2017年5月4日发布之日起施行。《医(yī)疗器械监督管理(lǐ)条例》是為(wèi)保证医(yī)疗器械的安(ān)全、有(yǒu)效，保障人體(tǐ)健康和生命安(ān)全而制定的。
2015年10月21日，國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局公(gōng)布《医(yī)疗器械使用(yòng)质(zhì)量监督管理(lǐ)办(bàn)法》，自2016年2月1日起施行。其中(zhōng)，第五章“法律责任”第二十九条规定，如医(yī)疗器械使用(yòng)单位未按照产(chǎn)品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的，由县级以上食品药品监督管理(lǐ)部门按照《医(yī)疗器械监督管理(lǐ)条例》的规定予以处罚。
